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Cofepris autorizó primeras tres pruebas rápidas para detectar COVID-19

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  • Para garantizar la eficacia de los resultados de dichos tests, la dependencia estableció un protocolo de evaluación en colaboración con el Instituto Nacional de Nutrición y TecSalud del Tecnológico de Monterrey.

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que este martes fueron aprobadas tres pruebas serológicas, conocidas también como “pruebas rápidas”, para detectar la enfermedad de coronavirus, elaboradas por Abbott Laboratories, Beijing Diagret Biotechnologies y Hangzhou Biotest Biotech.

“Esta Comisión Federal informa que, de las pruebas evaluadas a la fecha, estas tres son las primeras en aprobarse y que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado de pruebas será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.”, informó un comunicado de prensa emitido por la dependencia.

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), las pruebas serológicas son útiles para confirmar la respuesta inmunológica a un patógeno perteneciente a un grupo específico de virus, como por ejemplo el coronavirus.

Con el objetivo de garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG (no hay evidencia de infección) e IgM (probable infección reciente sin anticuerpos protectores) para COVID-19, la Cofepris estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey.

El documento especifica que los autorizados de las pruebas deberán obligatoriamente reportar en los resultados si el paciente no tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2, si es probable de infección reciente sin anticuerpos protectores, si la infección es probable, pero cuenta con protectores en desarrollo, y si es probable que tuvo la infección y ya cuenta con los anticuerpos protectores.

“Está en curso lo que hará la Secretaría de Salud para el censo serológico que dijeron daría inicio en julio, si usarán estas u otras que deberán comprar”, versa el comunicado.

Además, la dependencia aclaró que “Tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección.”

Aunado a esto, se especifica que en el inserto al interior del empaque de las pruebas autorizadas deberá incluirse en el primer párrafo información referente a la interpretación del test positivo para anticuerpos en contra del SARS-CoV-2.

Cabe señalar que dichas pruebas pretenden arrojar resultados en el menor tiempo posible, la de Hangzhou Biotest Biotech, bajo el nombre COVID 19 IgG-IgM Cassette, ofrece la resolución sanitaria en 10 minutos, al igual que 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit) de Beijing Diagret Biotechnologies.

Según el reporte de la Secretaría de Salud (SSa) de este martes 19 de mayo, en México suman 5,666 muertos y 54,346 casos confirmados por coronavirus. En las últimas 24 horas incrementaron 2,713 pacientes positivos, los cuales se agregan a los 11,767 casos activos a nivel nacional que presentaron síntomas en los últimos 14 días.

José Luis Alomía, director general de Epidemiología, detalló que la cifra de casos sospechosos se ubica en 29,450 y 101,979 pruebas de COVID-19 han arrojado resultados negativos.

En cuanto a las entidades federativas que reportan más decesos por coronavirus destacan la Ciudad de México (1,452), Baja California (582), Estado de México (503), Tabasco (329), Sinaloa (320) y Quintana Roo (262).

Por su parte, el subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, Hugo López-Gatell, quien es el encargado principal de comunicar el estatus de la enfermedad diariamente, señaló, sobre el uso de remdesivir, que el medicamento aún se encuentra en investigación.

“Es legítimo que empiecen a albergar una esperanza legítima pero es importantísimo que tengan claramente situado el estado que guardan estas investigaciones. Remdesivir no es un medicamento que esté autorizado para su uso generalizado ni en México ni en ninguna otra parte del mundo”, declaró el funcionario.

Asimismo, López-Gatell aclaró que no se trata de un fármaco que ya haya demostrado que combate la enfermedad por coronavirus, pues podría crearse la idea de que “basta con adquirir ese medicamento” para controlar la epidemia. Además, señaló que esto podría dar cabida a presiones por parte de farmacéuticas que busquen venderlo a instituciones de salud.

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